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中國食品藥品檢定研究院關于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明

  • 發布者:網站管理員
  • 上傳時間:2014/8/20 10:19:25
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近期,網上出現舉報遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司(以下簡稱“遼寧依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批簽發問題。為回應公眾關切,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)就上述疫苗的批簽發情況作如下說明。

  2013年2月以后,中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中,先后發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,且多次復檢都顯示細菌污染陽性,提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題,即其余同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌,是疫苗類產品最嚴重的質量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗,會造成嚴重的健康危害,甚至危及接種者的生命。

  發現產品無菌檢驗不合格后,根據《生物制品批簽發管理辦法》,必須全面核查企業生產的真實情況,以確定同時報批的其它批次疫苗是否存在染菌風險。隨即,食品藥品監管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現場突擊檢查。檢查發現,企業無菌檢驗結果存在真實性問題,無菌生產區的微生物監測結果不可信。這表明,該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與產品檢驗結果一致。

  在此情況下,中檢院專門召開專家會,評估企業檢查和產品檢驗結果。專家一致認為,“該企業質量保障體系存在嚴重缺陷,無法有效進行無菌保障,產生污染的風險持續存在,該117批疫苗有安全風險,為確保人民用藥安全,建議不予批簽發。”為此,中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見,對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產周期的117批疫苗,做出了不予批簽發的決定,并向遼寧依生公司下達了書面通知。

  據了解,遼寧依生公司已就其產品批簽發問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,不僅僅是產品檢驗不合格,而且現場檢查也顯示該企業質量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的。如果放行這些產品上市,將造成接種者的健康威脅,后果不堪設想。

  疫苗的質量直接關乎人的生命健康。中檢院將繼續按照相關法律法規的要求,認真履職,嚴把質量關,保障疫苗安全上市。


  附件1:3批人用狂犬病疫苗批簽發不合格通知書 3pbhg_20140819.pdf

  附件2:遼寧依生公司飛行檢查報告 fxjcbg_20140819.pdf


                                  中國食品藥品檢定研究院
                                     2014年8月18日


  小貼士: 生物制品批簽發是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者,不得上市或者進口。 世界衛生組織要求生物制品生產國管理當局對疫苗類和其他生物制品出廠上市前實行國家批簽發制度,這是一項保證上市的生物制品安全、有效的強有力措施。

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