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湖北省食品藥品監督管理局 關于醫療器械產品分類界定有關事宜的通告

  • 發布者:網站管理員
  • 上傳時間:2014/9/12 15:30:21
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  為完善和規范醫療器械產品分類界定工作程序,根據《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號),對企業不能自行判斷產品類別、需要申請類別確認的醫療器械產品,實行網上申報、審查和結果反饋。為做好此項工作,結合我省實際情況,現將有關事宜通告如下:

  一、分類界定申請實行網上提交。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請,具體流程見附件。

  二、湖北省食品藥品監督管理局負責對轄區內生產企業的產品分類界定申請進行初審,確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以明確產品類別的,直接在分類信息系統告知申請企業分類界定結果。對不能確定類別的,應提出預分類意見,通過分類信息系統將相關資料提交至標管中心,并通知生產企業將相關材料寄送至標管中心。

  三、申請企業可登錄分類信息系統查看分類申請狀態和結果。

  四、藥械組合產品的屬性界定按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(2009年第16號)規定的程序進行。

  附件:湖北省醫療器械產品分類界定工作流程

  湖北省食品藥品監督管理局

  2014年9月10日     

  附件

  湖北省醫療器械產品分類界定工作流程

  一、申請方式

  申請企業通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面(網址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。

  在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業騎縫章,寄送至湖北省食品藥品監督管理局醫療器械監管處(地址:武漢市武昌區公正路19號,郵編:430071)。

  二、申請材料要求

  (一)分類界定申請表;

  (二)產品照片和/或產品結構圖;

  (三)產品標準和編制說明(或產品技術要求);

  (四)境外上市證明材料(如是進口產品);

  (五)其他與產品分類界定有關的材料。

  所有申請材料應為中文本,A4紙打印。

  三、申請狀態和結果查詢

  申請企業登陸“醫療器械分類界定信息系統”,點擊“查詢”界面下的“當前狀態”,即可查詢申請狀態和結果。

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